医疗器械检测 世纪久海 河北医疗器械检测

医liao器械产品注册与备案

　　第十九条　第三类医liao器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经guowu院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　guowu院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医liao器械临床试验的机构的设备、专l业人员等条件，医疗器械检测费用，该医liao器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，医疗器械检测服务，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　第五条　医liao器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医liao器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医liao器械新技术的推广和应用，河北医疗器械检测，推动医liao器械产业的发展。

　　第六条　医liao器械产品应当符合医liao器械强制性国家l标准；尚无强制性国家l标准的，医疗器械检测机构，应当符合医liao器械强制性行业标准。

　　一次性使用的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医liao器械，不列入一次性使用的医liao器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医liao器械，应当调整出一次性使用的医liao器械目录。

　　第七条　医liao器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据yi liao qi xie不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

　　省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、qun fa的严zhong shang害或者si wang的yi liao qi xie不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类yi liao qi xie加强监测。

　　第五十条　yi liao qi xie生产经营企业、使用单位应当对yi liao qi xie不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的yi liao qi xie不良事件调查予以配合。

　　第五十一条　有下列情形之一的，省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当对已注册的yi liao qi xie组织开展再评价：

　　（一）根据科学研究的发展，对yi liao qi xie的安全、有效有认识上的改变的；

　　（二）yi liao qi xie不良事件监测、评估结果表明yi liao qi xie可能存在缺陷的；

　　（三）guo wu yuan食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　再评价结果表明已注册的yi liao qi xie不能保证安全、有效的，由原发证部门注销yi liao qi xie注册证，并向社会公布。被注销yi liao qi xie注册证的yi liao qi xie不得生产、进口、经营、使用。