武汉世纪久海检测 海南无菌检测隔离器

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。

3、变更控制。

4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、SOP 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少

5、GMP认证检查期间，无菌检测隔离器，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）一定不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认

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需提交的全部申报材料及数量　　

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；