培养基的制备
1.胰酪大豆胨液体培养基
胰酪胨17.0克
氯化钠5.0克
大豆木瓜蛋白酶消化物3.0克
磷酸氢二钾2.5克
葡萄糖(一水合)2.5克
水1000mL
除葡萄糖外,取上述成分,混合,微温溶解,检测报告,滤过,调节 pH 值使灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.3±0.2,加入葡萄糖,分装,表面检测报告,灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置 20~25℃培养。
2. 胰酪大豆胨琼脂培养基
胰酪胨15.0克
氯化钠5.0克
大豆木瓜蛋白酶水解物5.0克
琼脂15.0克
水1000ml
除琼脂外,取上述成分,混合。微温溶解,空气检测报告,调节 pH 值使灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.3±0.2,加入琼脂,加热溶化后,摇匀,分装,灭菌。
3.沙氏葡萄糖液体培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)制备。
微生物限度检查法
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
1107非无菌药品微生物限度标准
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
计数方法
……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
提示:后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……
学习:此处改动同无菌检查法,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。
供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,取规定量供试品进行检验。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。
贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量低于1mg时,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,病原检测报告,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至1个单位。
学习:贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规,“贵重药品”的定义是什么呢?
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