武汉世纪久海公司 河南消毒验证

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁SOP

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录，显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时，和操作同步

9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录

11、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，消毒验证，防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致

14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆

安装确认（IQ）

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：

安装位置和占地面积

电力，天然l气供应和其他能源

环境和运行条件

拆开仪器并检查是否有损坏

根据装箱单交叉检查内容

计算机控制仪器的文档

检查软件安装和基本可访问性

安装辅助仪器和选件

验证与外围设备的连接和通信

记录固件版本和序列号

用IQ贴纸标记仪器

记录用于IQ的设备的校准和验证日期

收集所有手册和合格证书

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。