名称及编排
十、 品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,中药材禁用农残检测,植物油脂和提取物还包括英文名。
十一、 品种正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。
十二、 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
饮片除需要单列者外,一般并列于药材的品种正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅,药材和饮片仍应作为独立的标准。
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
十三、 品种正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者,在其名称后加括号注明;通用技术要求按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
按照《中药典》及相关法规条例,中药检测类别有有效成分检测、矿物质及重金属检测、常规理化检测、药残留检测、兽药残留检测、微生物检测等。每一类别又有具体详细中药检测项目,如常规理化有水分、灰分、酸不溶性灰分、杂质和亚硫酸盐残留量等;药残留有有机氯药残留、有机磷药残留等;微生物检测有菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等。
每类中药检测的标准和具体项目各有不同,包括检测标准,也有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《中药典》、《药品生产管理规范》等。药品研发、生产、经营等企业如有相关中药检测需求,可以联合第三方检测机构进行中药检测。
中药检测
中药是我国传统药的总称,又可以被分为中药材、中药饮品等。中药不仅来源广泛、品类繁多、成分复杂,其种植、取材、加工、生产、保管等也都有着十分严格的标准要求。任何一个环节出现不当,都有可能会导致产品变质。
根据《中药典》,对于中药材、中药饮品等,相关生产经营药企都需加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌及生物安全等的检测。
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