灭菌工艺验证与灭菌柜验证 世纪久海

效果确认（PQ）

PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，灭菌工艺验证与灭菌柜验证，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性限制和应急计划

有关部门批准PPQ协议

设备资质

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

安装确认（IQ）

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：

安装位置和占地面积

电力，天然l气供应和其他能源

环境和运行条件

拆开仪器并检查是否有损坏

根据装箱单交叉检查内容

计算机控制仪器的文档

检查软件安装和基本可访问性

安装辅助仪器和选件

验证与外围设备的连接和通信

记录固件版本和序列号

用IQ贴纸标记仪器

记录用于IQ的设备的校准和验证日期

收集所有手册和合格证书

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

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