根据产品类型,在供试品刚接种(0时)及表2规定的间隔时间,分别从上述每个容器中取供试品1ml(g),用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1:10、1:102、1:103等稀释级。采用平皿法(照附录Ⅺ J微生物限度检查法,其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,工作台检测报告,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。
8.6.2根据菌数测定结果,病原检测报告,计算1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数,并换算成lg值。
药品微生物限度检测的内容:
1.无菌检查。
2.微生物限度检查。
3.微生物总数检查。
4.控制菌检查(大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等)。
微生物限度检测条件:
1、检查环境和人员要求
(1)环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,单向流空气。
(2)操作人员:卫生、着装符合要求。
(3)操作要求:严格遵守无菌操作,细菌检测报告,严防污染。
2、方法验证
由于某些供试品具有活性,检测报告,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
3、正确抽样
(1)抽样方法:
u 随机;
u 优先抽有疑问样品;
u 抽样量:检测用量的 3~5 倍;
(2)检测用量
(3)检测量
一次性卫生用品检测项目
1、微生物检测:初始污染菌、细菌总数、真菌总数、大肠菌群、绿脓gan菌、金黄色putao球菌、溶血性链球菌、抑菌效果评价、杀菌效果评价等
2、激su检测:性ji素、糖皮质ji素等
3、重金属检测:铅、镉、gong、shen、铬等
4、毒理实验:皮肤刺激试验、急性经口毒性试验等
5、生产环境检测:空气中细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数
6、消毒效果生物监测评价:
王不氧乙火完消毒:对枯草gan菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭试验
电离辐射消毒:对短小gan菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭试验
压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪gan菌(ATCC 7953)的杀灭试验
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