武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
需提交的全部申报材料及数量
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险
3、同一批物料是否放在一起
4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施
6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释
8、签字确认关键步骤
9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签
10、已经做了环境检测
11、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
12、避免灰尘产生和传播
13、生产前要经过批准，（有生产指令）
14、中间产品和待包装品：储存条件符合，灭菌器验证，标识和标签齐全
15、熟悉重加工的SOP
需提交的全部申报材料及数量
1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
海南灭菌器验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前世纪久海在技术合作中享有良好的声誉。世纪久海取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。世纪久海全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
