通用技术要求
七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
品种正文
八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、 品种正文项下根据品种和剂型不同,可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3) ;(4) 制法;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与;(14) 用法与用量;(15) 注意;(16) 规格;(17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。
药品理化检测项目包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、外观性状、中药材性状等。
药品安全性检测项目包括:细菌检测、热原检测、异常毒性检测、物质检测、过敏反应检测等。
关于药品检测,在2020版《中国药典》四部即可看到相关检验方法、指导原则、标准物质等。
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药品残留检测检测什么内容,该如何选择药品残留检测方法?
随着科技发展的进步,种植业产业化的发展使得种植产品的生产越发依赖于药等外源物质。药在杀灭危害农作物方面有着神奇的效果的同时,对种植产品本身也有着一定的伤害副作用。与此同时,在药使用量居高不下之时,药残留一旦超标,便会严重影响消费者的健康安全,甚至会直接导致人体灭亡。
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