江苏紫外灯消毒效果验证 世纪久海

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的

人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）一定不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，紫外灯消毒效果验证，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典amp;非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。