武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。
3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。
5、仪器校准。
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，计算机验证，标签，记录。
7、天平：防震，校正、维护。
8、分析方法验证（药典amp;非药典）。
9、稳定性实验（加速、长期）。
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。
安装确认（IQ）
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：
安装位置和占地面积
电力，天然l气供应和其他能源
环境和运行条件
拆开仪器并检查是否有损坏
根据装箱单交叉检查内容
计算机控制仪器的文档
检查软件安装和基本可访问性
安装辅助仪器和选件
验证与外围设备的连接和通信
记录固件版本和序列号
用IQ贴纸标记仪器
记录用于IQ的设备的校准和验证日期
收集所有手册和合格证书
效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
定义处理不合格的可变性限制和应急计划
有关部门批准PPQ协议
设备资质
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