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一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即:
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，灭菌器验证，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3Q，是指以上 IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 IQ(安装确认)做起，再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
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效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
定义处理不合格的可变性限制和应急计划
有关部门批准PPQ协议
设备资质
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对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 另外冰箱验证还需要做，断电回温实验：模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。
开门回温实验：模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间，会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。
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灭菌器验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司为客户提供“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”等业务，公司拥有“世纪久海”等品牌，专注于技术合作等行业。，在武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：顾问。
