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医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，医疗器械注册咨询公司，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，医疗器械注册咨询费用，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第七十二条　yi liao qi xie技术审评机构、yi liao qi xie不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

　　第七十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据wei fa行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由guo wu yuan食品药品监督管理部门制定。

　　第七十四条　违反本条例规定，县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行yi liao qi xie监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

　　第七十五条　违反本条例规定，构成fan zui的，医疗器械注册咨询机构，依法追究xing shi责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第六十条　guo wu yuan食品药品监督管理部门建立统一的yi liao qi xie监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布yi liao qi xie许可、备案、抽查检验、wei fa行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

　　食品药品监督管理部门对yi liao qi xie注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

　　第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与yi liao qi xie监督管理有关的咨询，上海医疗器械注册咨询，应当及时答复；接到投诉、举bao，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

　　有关yi liao qi xie研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

　　第六十二条　guo wu yuan食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与yi liao qi xie监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专l家、yi liao qi xie生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。