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医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人min共和国guo wu院令第276号公布　2014年2月12日guo wu院第39次常wu会议修订通过）

第yi章　总　　则

　　第yi条　为了保证医liao器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条　在中华人min共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条　guo wu院食品药品监督管理部门负责全l国医疗器械监督管理工作。guo wu院有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人min政l府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医liao器械监督管理工作。县级以上地方人min政l府有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。

　　guo wu院食品药品监督管理部门应当配合guo wu院有关部门，医疗器械注册咨询机构，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第yi类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医liao器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　guo wu院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医liao器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令改正，没收wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie；wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证：

　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的yi liao qi xie的；

　　（二）yi liao qi xie生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，医疗器械注册咨询，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的yi liao qi xie，或者使用未依法注册的yi liao qi xie的；

　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营yi liao qi xie的；

　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产yi liao qi xie，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第五十二条　yi liao qi xie生产企业发现其生产的yi liao qi xie不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的yi liao qi xie，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将yi liao qi xie召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

　　yi liao qi xie经营企业发现其经营的yi liao qi xie存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。yi liao qi xie生产企业认为属于依照前款规定需要召回的yi liao qi xie，应当立即召回。

　　yi liao qi xie生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。