第三十三条 运输、贮存yi liao qi xie ，应当符合yi liao qi xie 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证yi liaoqi xie 的安全、有效。
第三十四条 yi liao qi xie 使用单位应当有与在用yi liao qi xie 品种、数量相适应的贮存场所和条件。
yi liao qi xie 使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用yi liao qi xie 。
第三十五条 yi liao qi xie 使用单位对重复使用的yi liao qi xie ，应当按照guo wu yuan 卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的yi liao qi xie 不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 yi liao qi xie 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie ，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，医疗器械注册咨询费用，确保yi liao qi xie 处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型yi liao qi xie ，医疗器械注册咨询机构，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于yi liao qi xie 规定使用期限终止后5年。
{医疗器械经营与使用}
第四十六条 国家建立yi liao qi xie不良事件监测制度，对yi liao qi xie不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 yi liao qi xie生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的yi liao qi xie开展不良事件监测；发现yi liao qi xie不良事件或者ke yi不良事件，应当按照guo wu yuan食品药品监督管理部门的规定，向yi liao qi xie不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现yi liao qi xie不良事件或者ke yi不良事件，医疗器械注册咨询公司，有权向食品药品监督管理部门或者yi liao qi xie不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 guo wu yuan食品药品监督管理部门应当加强yi liao qi xie不良事件监测信息网络建设。
yi liao qi xie不良事件监测技术机构应当加强yi liao qi xie不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
yi liao qi xie不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便yi liao qi xie生产经营企业、使用单位等报告yi liao qi xie不良事件。
医liao器械生产
第二十条 从事医liao器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业技术人员；
（二）有对生产的医liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医liao器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医liao器械生产的，医疗器械注册咨询，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医liao器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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