武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。
3、变更控制。
4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、SOP 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁SOP
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录，显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时，和操作同步
9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，计算机化系统验证，而且有记录
11、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致
14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。安装确认（IQ）
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：
安装位置和占地面积
电力，天然l气供应和其他能源
环境和运行条件
拆开仪器并检查是否有损坏
根据装箱单交叉检查内容
计算机控制仪器的文档
检查软件安装和基本可访问性
安装辅助仪器和选件
验证与外围设备的连接和通信
记录固件版本和序列号
用IQ贴纸标记仪器
记录用于IQ的设备的校准和验证日期
收集所有手册和合格证书
计算机化系统验证- 武汉世纪久海公司由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：顾问。