第六十四条 提供xu jia资料或者采取其他欺骗手段取得yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的yi liao qi xie许可申请。
wei zao、变造、买卖、出租、出借相关yi liao qi xie许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收wei fa所得；wei fa所得不足1万元的，医疗器械检测服务，处1万元以上3万元以下罚款；wei fa所得1万元以上的，医疗器械检测机构，处wei fa所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由gong an ji guan依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，四川医疗器械检测，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供 xu jia资料的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事yi liao qi xie生产经营活动。
{医疗器械经营与使用}
第三十二条 医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
医liao器械产品注册与备案
第十七条 第yi类医liao器械产品备案，医疗器械检测费用，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
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