医liao器械生产
第二十三条 医liao器械生产质量管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医liao器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械质量管理体系要求的，医liao器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医liao器械安全、有效的，医疗器械检测认证，应当立即停止生产活动，医疗器械检测，并向所在地县级人min政l府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械命名规则。
{医疗器械产品注册与备案}
医liao器械产品注册与备案
第十九条 第三类医liao器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经guowu院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
guowu院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医liao器械临床试验的机构的设备、专l业人员等条件，医疗器械检测费用，该医liao器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医liao器械生产
第二十条 从事医liao器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业技术人员；
（二）有对生产的医liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医liao器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医liao器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医liao器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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