通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范(GMP)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定,那么在内部进行设备可能是不可行的,因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
需提交的全部申报材料及数量
1、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),紫外灯消毒效果验证,包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
2、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
3、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等,并标明人和物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图; 武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁SOP
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录,显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时,和操作同步
9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录
11、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致
14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。天津紫外灯消毒效果验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是湖北 武汉 ,技术合作的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在世纪久海领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创世纪久海更加美好的未来。