医liao器械生产
第二十三条 医liao器械生产质量管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医liao器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医liao器械生产企业的生产条件发生变化，江西医疗器械检测，不再符合医liao器械质量管理体系要求的，医liao器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医liao器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人min政l府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械命名规则。
{医疗器械分类}
医疗器械分类
从监管(注册)角度讲的话，一类力度zui小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核;三类zui高，需检测、临床、进行《规范》审核，医疗器械检测认证，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求zui低，医疗器械检测费用，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类zui高，三类器械必须满足国家l标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，医疗器械检测中心，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证：
（一）yi liao qi xie生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）yi liao qi xie经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行yi liao qi xie进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类yi liao qi xie批发业务以及第三类yi liao qi xie零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）yi liao qi xie使用单位重复使用一次性使用的yi liao qi xie，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的yi liao qi xie的；
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