世纪久海检测技术公司 医疗器械检测认证 内蒙古医疗器械检测

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据yi liao qi xie不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

　　省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、qun fa的严zhong shang害或者si wang的yi liao qi xie不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类yi liao qi xie加强监测。

　　第五十条　yi liao qi xie生产经营企业、使用单位应当对yi liao qi xie不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的yi liao qi xie不良事件调查予以配合。

　　第五十一条　有下列情形之一的，医疗器械检测机构，省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当对已注册的yi liao qi xie组织开展再评价：

　　（一）根据科学研究的发展，对yi liao qi xie的安全、有效有认识上的改变的；

　　（二）yi liao qi xie不良事件监测、评估结果表明yi liao qi xie可能存在缺陷的；

　　（三）guo wu yuan食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　再评价结果表明已注册的yi liao qi xie不能保证安全、有效的，由原发证部门注销yi liao qi xie注册证，并向社会公布。被注销yi liao qi xie注册证的yi liao qi xie不得生产、进口、经营、使用。

　　第三十二条　医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，内蒙古医疗器械检测，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，医疗器械检测认证，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十七条　yi liao qi xie使用单位应当妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的，应当将yi liao qi xie的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　第三十八条　发现使用的yi liao qi xie存在安全隐患的，yi liao qi xie使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie，不得继续使用。

　　第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的yi liao qi xie质量和yi liao qi xie使用行为进行监督管理。

　　第四十条　yi liao qi xie经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的yi liao qi xie。

　　第四十一条　yi liao qi xie使用单位之间转让在用yi liao qi xie，转让方应当确保所转让的yi liao qi xie安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的yi liao qi xie。