一、目的:在生产过程中做好卫生监测与管理,防止交叉污染,对产品质量起到重要的作用,洁净厂房,因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围:适用于洁净车间的人,物流及车间的环境,设施洁净有关的其它元素的管理
三、工作程序:
1、进入洁净区工作的人员须经过体检,取得健康证后才能上岗,每年复查一次,如果不合格者,必须调出,患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米
3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》
4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟,并填好"紫外灯消毒记录"每月用甲醛熏蒸一次,时间半个小时,并填写"熏蒸消毒记录"
5、人出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林
洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出
{洁净室检测}{压差检测}
——洁净室检测之压差检测——
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
压差检测要求:
(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,厂房洁净,测管口面与气流流线平行。
(4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。
压差检测步骤:
(1)先关闭所有的门。
(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
(3)记录所有数据。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
(4)若达不到以上标准的要求,洁净厂房检测,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
——生物安全实验室——
生物安全实验室(biosafety laboratory ),简称“BSL实验室”,是通过防护屏障和管理措施,能够避免或控制被操作的有害生物因子危害,洁净厂房空调,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
根据《 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范》0.1.1和0.1.2条款对P2、3、P4实验室有下列情况之一时,应对生物安全实验室进行综合性能检测:1)竣工后,投入使用前 2)停止使用半年以上重新投入使用 3)进行大修或更换过滤器后 4)一年一度的常规检测。
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